EMA 批准氟替卡松用于儿童哮喘患者

作者:江西中国和记 医药化工有限公司 浏览: 发表时间:2019-01-16 19:36:36

PharmaTimes 于 1 月 14 日报道,欧洲药物管理局(EMA)已经批准 Flutiform pMDI 用于治疗 5 岁及以上儿童哮喘患者。Flutiform pMDI 是丙酸氟替卡松和福莫特罗组成的组合,其通过 pMDI 开展治疗,pMDI 也称为按吸式气雾剂吸入器。

自 2012 年以来,氟替卡松已在英国用于治疗 12 岁或 12 岁以上成人及青少年哮喘患者,其耐受性得到了大量临床证据及在这些年龄组中实际应用的支持。将年龄组扩展至五岁或以上,可为适合使用 ICS/LABA 组合疗法的该年龄组儿童患者提供一种新的维持治疗方案。

这个决定是基于两项为期 12 周的儿科研究的有效性和安全性数据,数据表明每天两次使用 50/5 μg 剂量的该药物,以肺功能为终点指标评价,与目前成熟的丙酸氟替卡松/沙美特罗组合疗法相比是等效的,并且两者有类似的耐受性。此外,在其中一项 24 周的延长期研究中,肺功能成功得到持续改善。

「我很高兴地获悉 Flutiform pMDI 获批用于儿童患者。氟替卡松和福莫特罗通过一种器械组合使用,对于儿童哮喘的治疗将是一种有价值的额外方案,」阿伯丁郡彼得黑德医疗实践的 Small 博士称。

「Flutiform pMDI 新的儿科许可证明了中国和记对这一疾病领域的承诺,以及帮助应对 NHS 在哮喘管理方面所面临的挑战,及哮喘对儿童及其家人影响所面临挑战而做出的承诺。尽管现有的组合吸入器数量众多,但大多数都不能用于治疗最年轻的患者,中国和记很自豪能够在仍有重大需求的医学领域提供另一种治疗选择,」Napp 的医学总监 Schofield 如是称。

哮喘是儿童中最常见的慢性疾病,在英国是一个主要的健康负担,其影响包括长期后果,如与生活方式相关疾病的风险增加,学习成绩较差。


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